今年４月１日から、獣医師による副作用報告が義務づけられています。
（と書きますと、「今まで報告していないのか」と誤解をされる人がおられると困るので、説明しますが、これまでも報告されています。動物用医薬品を管轄している農林水産省から選抜された「モニター獣医師」が報告するほか、獣医師が「これは動物の個体差に起因するものではなくて、薬の可能性が否定できない」と判断された場合に報告されておりました。また、メーカー（製造業者）に対して獣医師から副作用報告があった場合、メーカーからも報告されておりました。 しかし、今回、法改正によりすべての獣医師に義務化されたものです。 これまでのデータは、農林水産省動物医薬品検査所 の 動物用医薬品副作用情報からご覧いただけます。）
報告された情報は、医薬品及び医療用具の一層の安全性確保を図るために活用されることになっています。
これは、医師・歯科医師・薬剤師・その他の医薬関係者も同様です。
薬事法第77条の4の2（副作用等の報告）
１．（略）
２．薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療用具について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事情を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、その旨を厚生労働大臣（農林水産大臣）に報告しなければならない。
動物用医薬品等副作用報告システムの概要
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報告すべき情報
次の場合（症例）であって、かつ、明らかに使用した医薬品等との因果関係がないもの以外は報告して下さい。
１．死亡
２．添付文書から予測できない以下の事項
ア．障害※（通常の活動に支障を来たす程度の機能不全の発現をいう。）
イ．死亡又は障害につながるおそれのある症例
ウ．治療のために飼育動物診療施設への入院が必要とされる症例
エ．アからウまでに掲げる症例に準じて重篤である症例
３．後世代における先天性の疾病又はこれにつながるおそれのある症例の発生
４．感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
５．副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が、添付文書から予測できるものから著しく変化したおそれがある場合
６．医療用具の不具合発生のうち、(1)から(4)に掲げる症例等の発生のおそれがあるもの
※：「障害」とは、食餌、排尿・排便、歩行などに支障を来し、かつ、回復しない又は容易に回復しないものを指します。畜水産動物の場合には、さらに、育成率や産卵率の低下等により、廃用につながるものも含みます。
【副作用報告義務の対象となる医薬品・医療用具】
(1) 動物用として承認された医薬品及び医療用具
(2) 動物に使用した人用の医薬品及び医療用具
(3) その他、動物に使用した未承認の医薬品及び医療用具（個人輸入したものを含む。）
(4) なお、動物用医薬部外品については、報告の義務はありませんが、危害発生または拡大防止の観点から、重要なものについては報告をお願いします。
報告様式等の入手方法
１．インターネット： （社）日本獣医師会のホームページ（ 社団法人 日本獣医師会 ）から「副作用報告システム」にアクセスします。
２．家畜保健衛生所： 都道府県の家畜保健衛生所に報告用紙（様式）を置いています。
３．日本獣医師会雑誌： 平成16年3月号（第57巻第3号）に報告用紙（様式）を掲載しています。
報告方法
１．インターネット： 「副作用報告システム」にログイン後、獣医師副作用登録（新規登録）画面に必要事項を書き込んで農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室に送信します。
２．ファックス： 農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室あて
FAX: ０３－３５０２－８２７５
３．郵 送 ： 農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室あて
〒100-8950 東京都千代田区霞ヶ関1-2-1
報告期限
特に報告期限は設けていませんが、保健衛生上の危害発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合は、できるだけ速やかに報告して下さい。
<<関連情報>>
農林水産大臣に報告された副作用は、(1)因果関係が否定されるもの、(2)よく知られた軽微な副作用であるものを除いて、農林水産省動物医薬品検査所ホームページで公開され、どなたでもご覧になることができます。
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